ISO 13485:2016

SPIEGAZIONE NORMA ISO 13485 "FOR DUMMIES"

La norma ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" è uno standard internazionale specifico per le aziende del settore medicale. Essa integra aspetti dello standard ISO 9001 con requisiti particolari per i dispositivi medici, garantendo che i prodotti soddisfino le esigenze regolamentari e di qualità.

SPIEGAZIONE DETTAGLIATA NORMA ISO 13485

Origini e Sviluppo della Norma

L'ISO/TC 210, il comitato tecnico dell'ISO responsabile della gestione della qualità e degli aspetti generali dei dispositivi medici, fu istituito nel 1994 per sviluppare la norma ISO 13485. La prima edizione fu pubblicata nel 1996, parallelamente alla norma europea EN 46001, che specificava requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 ai dispositivi medici.

Evoluzione delle Norme

1993: Il CEN pubblica EN 46001, intitolata "Sistemi qualità. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001".

1996: Viene pubblicata la prima edizione della ISO 13485. 2000: Il CEN unifica la versione europea con quella internazionale, pubblicando EN ISO 13485:2000 e ritirando EN 46001.

2003: Pubblicazione della seconda edizione della ISO 13485.

2012: Il CEN adotta una versione armonizzata europea, EN ISO 13485:2012, che rispetta le direttive europee 93/42/CEE, 98/79/CE e 90/385/CEE attraverso gli allegati ZA, ZB e ZC.

2016: Pubblicazione della terza edizione della ISO 13485.

Struttura Principale della ISO 13485:2016

1. Scopo
2. Norme di riferimento
3. Termini e definizioni
4. Sistema di gestione per la qualità
   • Requisiti generali
   • Requisiti relativi alla documentazione
5. Responsabilità della direzione
   • Impegno della direzione
   • Attenzione focalizzata al cliente
   • Politica per la qualità
   • Pianificazione
   • Responsabilità, autorità e comunicazione
   • Riesame da parte della direzione
6. Gestione delle risorse
   • Messa a disposizione delle risorse
   • Risorse umane
   • Infrastrutture
   • Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
7. Realizzazione del prodotto
   • Pianificazione della realizzazione del prodotto
   • Processi relativi al cliente
   • Progettazione e sviluppo
   • Approvvigionamento
   • Produzione ed erogazione di servizi
   • Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
8. Misurazioni, analisi e miglioramento
   • Generalità
   • Monitoraggi e misurazioni
   • Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
   • Analisi dei dati
   • Miglioramento